Cabergolina Teva 0,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

(vedere paragrafo 4.2 – Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica e la sezione sopra riportata – Ipotensione posturale). Gli agonisti della dopamina possono essere associati a episodi di attacchi di sonno improvvisonei soggetti con malattia di Parkinson.Possono essere presi in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7 – Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari). DOSTINEX somministrato alle dosi di mg alla settimana come terapia cronica è stato efficace nel normalizzare i livelli sierici di prolattina approssimativamente nell’84% delle pazienti iperprolattinemiche.

La terapia con cabergolina può causare disturbi del sonno, deliri, disturbi psicotici, aggressività, confusione e allucinazioni. Quasi tutte le evidenze riscontrate attraverso la serie di studi preclinici sono una conseguenza degli effetti centrali dopaminergici o di inibizione prolungata della prolattina nella specie (roditori) con una specifica fisiologia ormonale diversa da quella umana. Dieci giorni dopo la somministrazione, il 18% e il 72% circa della dose è stata riscontrata rispettivamente nelle urine e nelle feci. Nelle urine si è identificata una quota di cabergolina immodificata pari al 2-3% della dose. Studi clinici controllati hanno dimostrato che cabergolina è efficace a un dosaggio medio di 4 mg/giorno in seguito alla titolazione (fino a 5-6 mg/giorno in studi differenti).

La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. I sintomi di un eventuale sovradosaggio possono derivare da un’eccessiva stimolazione dei recettori della dopamina. Tali sintomi sono ipotensione, nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione o psicosi e/o allucinazioni.

Se il concepimento dovesse avvenire durante la terapia, il trattamento dovrà essere interrotto non appena si venga a conoscenza della gravidanza in atto per limitare l’esposizione del feto al medicinale. Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo – Controindicazioni). La cabergolina è utilizzata nel trattamento di disturbi associati a livelli elevati di prolattina, sia se a causarne l’aumento siano tumori dell’ipofisi sia se si tratta di problemi dalle cause sconosciute. Si può prevedere che i sintomi del sovradosaggio siano quelli riconducibili alla sovrastimolazione dei recettori della dopamina, per esempio nausea, vomito, dolori gastrici, ipotensione posturale, confusione/psicosi o allucinazioni. Cabergolina Teva riduce la pressione sanguigna, e ciò può alterare la capacità di reazione di alcuni pazienti. È necessario tenere in considerazione questa eventualità in situazioni che richiedono un particolare stato di vigilanza, come ad esempio la guida di un’auto o l’uso di macchinari.

L’impatto è rapido e persistente (entro 3 ore dalla somministrazione) e (fino a 7-28 giorni nei volontari sani e nei pazienti iperprolattinemici e fino a giorni nelle donne puerperali). L’effetto di riduzione della prolattina dose-dipendente è correlato sia all’entità dell’effetto che alla durata dell’azione. Durante l’assunzione di cabergolina è molto comune la comparsa di disturbi quali capogiri, cefalea, vertigini, ipercinesia o discinesia caratterizzata da movimenti muscolari incontrollabili, perdita di coordinazione e/o di equilibrio.

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La paziente dovrà fare particolare attenzione con cabergolina se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l’addome. Come altri derivati dell’ergot, la cabergolina deve essere somministrata con cautela in soggetti con grave affezione cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragie gastrointestinali, o con una storia di gravi disturbi mentali, soprattutto se psicotici. Gli studi di associazione ai recettori indicano una bassa affinità per i recettori della dopamina D1, i recettori α1-adrenergici e i recettori α2-adrenergici. Fra gli effetti collaterali più frequenti si riscontrano eccessiva sonnolenza con episodi di colpo di sonno dispepsia, dolore addominale, angina, epistassi, astenia, eritromelalgia. La cabergolina viene metabolizzata principalmente nel fegato mediante scissione del legame acilureico.

Schede Tecniche RCP Farmaci

• Gli studi di associazione ai recettori indicano una bassa affinità per i recettori della dopamina D1, i recettori α1-adrenergici e i recettori α2-adrenergici.
• La dose terapeutica è di solito 1 mg alla settimana, ma può variare da 0,25 mg a 2 mg a settimana.
• Ad ogni visita deve essere rivalutato per i pazienti trattati con cabergolina il profilo rischio beneficio per determinare l’idoneità di un trattamento continuato con cabergolina.
• I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.

È stato riscontrato che i metaboliti hanno una potenza minore rispetto a cabergolina per quanto concerne l’inibizione della Testosteron-Depot 250 mg Galen prezzo secrezione della prolattina in-vitro. Cabergolina è un alcaloide dell’ergot sintetico e un derivato dell’ergolina con le proprietà di un agonista della dopamina ad azione prolungata e di un inibitore della prolattina. Un effetto dopaminergico centrale tramite la stimolazione del recettore D2 è ottenuto con dosaggi più elevati rispetto alle dosi che riducono i livelli di prolattina sierica.

In studi su pazienti affetti da Morbo di Parkinson non si sono osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa e selegilina. Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al metabolismo di cabergolina, non si possono fare previsioni circa le interazioni farmacocinetiche con altri medicinali. L’uso concomitante di antiparkinsoniani non-agonisti della dopamina (ad esempio selegilina, amantadina, biperidene, triexifenidile) è stato permesso negli studi clinici per pazienti trattati con cabergolina.

Tutte le pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un’analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale. Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra la cabergolina e gli altri alcaloidi dell’ergot; pertanto l’uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento con cabergolina a lungo termine non è raccomandato. Nell’urina, il principale metabolita identificato è 6-allil-8β-carbossi-ergolina, che costituisce il 4-6% della dose. Tre ulteriori metaboliti, che rappresentano complessivamente meno del 3% della dose, sono identificati nell’urina.